疫苗临床

Ⅱ价HPV疫苗Ⅲ期临床研究志愿者招募告知书

2021-03-19 15:21文章来源: 绵阳市疾病预防控制中心
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人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)感染是最常见的生殖道病毒性感染,全球约5%的癌症是由人乳头瘤病毒(HPV)感染导致的,其中包括几乎所有宫颈癌和很大比例的肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和口咽癌。宫颈癌也是一种常见妇科病,发病率在女性高发恶性肿瘤中排名第三,而在15-44岁女性排名第二,全世界每两分钟就有一位妇女死于宫颈癌,且发病有年轻化趋势,已成为女性健康一大杀手。接种宫颈癌疫苗是预防宫颈癌最有效的办法,已被美国、英国等发达国家纳入全民推广计划。目前,国内外已有4种预防性HPV疫苗上市。

本次研究用疫苗于2006年开始研发,2011年获得国家食品药品监督管理局批准(批件号2011L01085)开展临床研究,并于2012年12月完成了I期临床研究,2017年04月完成二针免疫程序临床研究,2017年12月完成II期临床研究,2019年07月完成III期临床研究。本研究为批间一致性临床研究,由四川省疾病预防控制中心负责,研究现场设在绵阳市疾控中心,已获得四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会批准,计划共招募1100名9-30岁健康女性。现将招募事宜告知如下:

1.招募对象:在绵阳市范围内居住的9-30周岁(非文盲)健康女性,职业不限。

2.入选条件: 包括但不局限于以下条件:

(1)育龄女性志愿者未处于哺乳期/孕期,且7个月内无怀孕计划。

(2)未接种过已上市HPV疫苗或目前未参加疫苗临床研究;

(3)腋下体温< 37.3℃;

(4)无疫苗过敏史或其他严重过敏疾病;

(5)无高血压病史;无精神病史及家族史;无严重肝、肾、心血管疾病;无HIV、风湿性关节炎等免疫性疾病;过去6个月未使用免疫抑制剂。

3.招募人数:我中心计划招募入组1100人(其中9-17岁和18-30岁各550人)。

4.报名详情:采取预报名方式,达到目标人数后将停止招募。

5.报名咨询:如对本研究有疑问,可电话咨询或到绵阳疾病预防控制中心项目办现场咨询。地址:绵兴东路50号市疾控中心科研楼2楼,报名咨询电话:13350980195。

 

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