疫苗临床

默沙东疫苗临床试验项目四川现场开展首次培训

2019-03-05 14:29
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1月18-21日,默沙东公司项目团队对四川绵阳市和三台县两个疫苗临床试验项目现场的所有研究者开展了为期4天的系统培训。四川省疾控中心疫苗研究中心,绵阳市、三台县疾预控中心、妇保计生中心的项目研究者共计200余人接受了培训。

默沙东公司项目研究团队医学总监和云鹍博士对本次临床试验项目研究方案进行了详细培训和问题解答;为确保研究人员能够在项目全程严格遵守相关法律法规,默沙东公司项目研究团队培训人员重点从疫苗临床试验监管相关法规及体系、GCP法规、疫苗临床试验质量管理、一次性疫苗临床试验机构资格认定、疫苗临床试验过程(日常)质量管理等法律法规知识方面进行了详细讲解;默沙东项目具体负责人对项目现场各个工作流程依次进行仔细讲解;北大人民医院魏丽惠教授团队对本次项目妇科检查研究者进行了妇科检查与采样等工作流程进行了培训,并进行了相关知识培训前后的效果评估。通过本次系统培训,加深了四川现场研究人员对V503-023疫苗临床试验项目的了解,使研究人员能够明白工作流程、工作重点难点以及相关流程中需要严格恪守的职责,找出了研究人员掌握知识的薄弱环节,明确了下一轮针对性培训的重点,为最终的一次性疫苗临床试验机构资格认定打下了良好基础。

默沙东公司9价重组人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验(V503-023)是一项随机、双盲研究,以4价HPV 疫苗作为活性对照,旨在评价9价HPV疫苗在20~45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性。项目选取了广西省、山西省和四川省6个现场进行临床试验。经过多次考察,默沙东公司和四川省疾控中心疫苗临床研究中心将绵阳市和三台县疾控中心确定为四川的研究现场,参与本次临床试验项目研究。(计免科  何齐文)

 


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